應(yīng)用案例
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進(jìn)入21世紀(jì)以來,隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)(特別是藥物研發(fā))的重視程度越來越高。藥物研發(fā)離不開試驗(yàn)環(huán)節(jié),由此,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(也可稱為藥物考察箱、藥物物性試驗(yàn)箱)等系列產(chǎn)品的出現(xiàn)。
通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)藥物穩(wěn)定性進(jìn)行考察,不僅能提高藥品在使用中的有效性和安全性,還在一定程度上促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,是醫(yī)藥研發(fā)和市場化的重要環(huán)節(jié)和設(shè)備。
今天,我們就從幾個(gè)方面來了解藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的主要考察內(nèi)容,為什么要選擇該設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)?
一、為什么要對(duì)藥物進(jìn)行穩(wěn)定性測試?
藥品的研發(fā)是長時(shí)間的行為,藥品能夠在不同環(huán)境條件下長期保存是期產(chǎn)品能夠市場化使用的重要條件。而藥品穩(wěn)定性考察就是重中之重,若藥物穩(wěn)定性差,發(fā)生降解而引起質(zhì)量變化,不僅會(huì)使藥效變低,而且生成的雜質(zhì)可能影響藥品使用的安全性和有效性。
一般的藥物變化有以下幾種:
發(fā)霉
粘連
開裂
融化變軟
氣味變酸
二、什么是穩(wěn)定性試驗(yàn)?
藥物的穩(wěn)定性:保持其理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。
環(huán)境條件:溫度、濕度、光照
在通常客觀情況中,一般藥物會(huì)受到溫度、濕度、光照的影響,而我們的藥物穩(wěn)定性考察就需要從這三方面出發(fā)。
創(chuàng)測科技生產(chǎn)的產(chǎn)品有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品強(qiáng)光紫外照射試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱??蛻艨梢愿鶕?jù)自己的試驗(yàn)需求,選擇不同的產(chǎn)品類型。
三、穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類和內(nèi)容?
①影響因素試驗(yàn):
將藥品置于比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察。包括高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)、破壞試驗(yàn)。
②加速試驗(yàn):
將藥品置于模擬不同氣候條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。目的是通過加速藥品的理化性質(zhì)變化,探討藥品的穩(wěn)定性,為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存提供必要依據(jù)。
③長期試驗(yàn):
長期試驗(yàn)是將藥品置于接近存儲(chǔ)的條件下進(jìn)行藥物穩(wěn)定性考察,目的是為制定藥品的有效期提供依據(jù)。
四、穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的項(xiàng)目?
原料藥普遍考察的項(xiàng)目有形狀、含量等。在此基礎(chǔ)上不同劑型會(huì)有不同的考察項(xiàng)。